Про затвердження Інструкції про порядок депонування в Україні штамів мікроорганізмів з метою здійснення [...]
Держпатент України; Наказ, Інструкція, Форма типового документа від 26.06.1995106/115
Документ z0286-95, поточна редакція — Прийняття від 26.06.1995
 

Сторінки:  [ 1 ]  2
наступна сторінка »  

                                                          
ДЕРЖПАТЕНТ УКРАЇНИ
НАЦІОНАЛЬНА АКАДЕМІЯ НАУК УКРАЇНИ
Н А К А З
N 106/115 від 26.06.95 Зареєстровано в Міністерстві
м.Київ юстиції України
4 серпня 1995 р.
за N 286/822

Про затвердження Інструкції про порядок депонування
в Україні штамів мікроорганізмів з метою здійснення
патентної процедури

На виконання постанови Кабінету Міністрів України
від 12 жовтня 1994 року N 705 ( 705-94-п ) "Про державну систему
депонування штамів мікроорганізмів", відповідно до Закону України
від 15 грудня 1993 року N 3687-12 "Про охорону прав на винаходи і
корисні моделі", Правил складання та подання заявки на видачу
патенту України на винахід і корисну модель (затверджені наказом
Держпатенту України від 17.11.94 р. N 132 і зареєстровані в
Мінюсті України 27.12.94 р. N 318/828 ( z0318-94 ), за погодженням
з Міністерством охорони здоров'я України, Міністерством сільського
господарства та продовольства України, а також враховуючи вимоги
Будапештського договору про міжнародне визнання депонування
мікроорганізмів з метою патентної процедури та Інструкції до нього
(Будапешт, 1977, переглянуто у 1980) ( 995_039 ),
Н А К А З У Є М О:
затвердити Інструкцію про порядок депонування в Україні
штамів мікроорганізмів з метою здійснення потентної процедури, що
додається.
Голова Держпатенту України В.Л.Петров
В.О.Президента Національної
академії наук України В.Г.Бар'яхтар

Затверджено
наказом Держпатенту України
та Національної академії наук
України від 26 червня 1995 р.
N 106/115
Інструкція
про порядок депонування в Україні штамів
мікроорганізмів з метою здійснення патентної процедури
Ця Інструкція регламентує порядок прийняття на депонування,
реєстрації, обліку, зберігання штамів мікроорганізмів та видачі їх
зразків зацікавленим особам відповідно до Закону України "Про
охорону прав на винаходи і корисні моделі" від 15.12.93 р.
N 3687-12 і Правил складання та подання заявки на видачу патенту
України на винахід і корисну модель, затверджених наказом
Держпатенту України від 17.11.94 р. N 132 ( z0318-94 ) та згідно з
постановою Кабінету Міністрів України "Про державну систему
депонування штамів мікроорганізмів" від 12.10.94 р. N 705
( 705-94-п ). До даної Інструкції можуть бути внесені зміни та доповнення.
Визначення та скорочення
Відомство - Держпатент України
Депозитарій - офіційно затверджена установа, яка
проводить депонування штамів
мікроорганізмів
депозитор - фізична чи юридична особа, яка передає
мікроорганізм Депозитарію для депонування,
або правонаступник зазначеної фізичної чи
юридичної особи
депонування мікроорганізму - дії, які здійснюються відповідно до цієї
Інструкції, а саме передача мікроорганізму
Депозитарію, який реєструє та перевіряє
його життєздатність, мікробіологічну
чистоту; довгострокове гарантоване
зберігання мікроорганізму; видача
свідоцтва про депонування штамів, його
життєздатність; а також видача їх зразків
зацікавленим особам на відповідні запити
тощо
колекція - колекція штамів мікроорганізмів, які
зберігаються в Депозитарії
патентна процедура - будь-яка адміністративна чи юридична
процедура, що стосується заявки на винахід
або патенту
упаковка - будь-який пристрій для культивування,
зберігання і транспортування
мікроорганізмів (ампула, пробірка, флакон
тощо).
1. Загальні положення
1.1. Якщо заявка відноситься до винаходу, для реалізації
якого використовується мікроорганізм, який недоступний будь-якій
особі, і якщо він не може бути описаний таким чином, щоб фахівець
в даній галузі міг реалізувати винахід за описом, відповідна
культура штаму мікроорганізму повинна бути задепонована в
Депозитарії. 1.2. Депонування штаму мікроорганізму повинно передувати
поданню заявки на винахід, тобто дата депонування штаму має
передувати даті подання заявки або, якщо заявлено пріоритет, даті
пріоритету заявки. 1.3. Депонування з метою патентної процедури необхідно лише
тоді, коли винахід стосується конкретного штаму мікроорганізму
(штаму як такого, його одержання), або коли для здійснення
винаходу потрібен саме цей штам; при цьому винахід може бути
визнаний як такий, що передано суспільству лише тоді, коли
суспільство може мати доступ до цього штаму. Якщо для здійснення винаходу необхідне використання штаму
мікроорганізму, який доступний суспільству, потреба в процедурі
депонування відпадає, при цьому заявник (депозитор) у заявці на
винахід зазначає, що будь-яка зацікавлена особа може одержати
потрібний штам мікроорганізму у Депозитарії, зазначивши номер, за
яким він зберігається. Якщо для здійснення винаходу необхідне використання штаму
мікроорганізму, який є власністю винахідника і недоступний
суспільству, процедура депонування обов'язкова. 1.4. Потреба в процедурі депонування відпадає, якщо для
здійснення винаходу, що заявляється, передбачається використання
не конкретного штаму, а можливість вибору його з будь-якого роду
або виду мікроорганізмів, тобто, можна використати цілий ряд
штамів певного виду мікроорганізмів. Ця ситуація поширюється і на
випадки, коли передбачається можливість використання різних штамів
мікроорганізмів, яким притаманна однакова функція або якщо штами
регулярно і досить часто виділяються з певних природних джерел
(грунт, вода тощо). 1.5. Депонування з метою патентної процедури втрачає сенс як
таке стосовно мікроорганізмів, які є таксономічними еталонами
(типові, неотипові штами) або які широко розповсюджені у науковій
практиці. 1.6. Якщо штам раніше зберігався в колекції не з метою
патентної процедури, то депонування його визнається обов'язковим,
якщо штам і зараз є недоступним суспільству, при цьому депозитору
необхідно повторно подати штам мікроорганізму на депонування.
2. Депозитарії
2.1. Депонування штамів мікроорганізмів з метою патентної
процедури в Україні вважається таким, що відбулося, якщо воно
здійснене в офіційно затверджених Депозитаріях: мікроорганізми, які непатогенні для людини і(або) тварин,
непатогенні для рослин або фітопатогенні (штами мікоплазм,
бактерій, ціанобактерій, актиноміцетів, дріжджів, міцеліальних
грибів, вірусів та фагів, які використовуються у промисловості як
продуценти заквасок, пробіотиків, амінокислот, вітамінів,
ферментів, антибіотиків та інших біологічно активних речовин), - в
Депозитарії Інституту мікробіології та вірусології
ім.Д.К.Заболотного Національної академії наук України (252143,
Київ-143, вул.Заболотного,154); мікроорганізми, які патогенні для людини (штами грибів,
бактерій та вірусів), - в Депозитарії Київського
науково-дослідного інституту епідеміології та інфекційних хвороб
Міністерства охорони здоров'я України та його філіях, які працюють
на базі інших науково-дослідних установ України медичного профілю
(252038, Київ-38, узвіз Протасів Яр, 4); мікроорганізми, які патогенні для тварин (штами грибів,
бактерій та вірусів) - в Депозитарії Київської філії державного
науково-дослідного контрольного інституту ветпрепаратів і кормових
добавок Мінсільгосппроду України (252151, Київ-151,
вул.Донецька, 30). 2.2. Депонування з метою патентної процедури в Україні може
відбуватись у будь-якій установі, яка має статус міжнародного
органу по депонуванню відповідно до Будапештського договору за
умови, що у Депозитаріях України даний мікроорганізм не може бути
задепонований. 2.3. Зазначені в п.2.1. Депозитарії повинні відповідати таким
вимогам: мати Положення про Депозитарій, узгоджене з Держпатентом
України і затверджене керівником установи, на базі якої його
створено; мати персонал відповідної кваліфікації; бути укомплектованими необхідним устаткуванням для виконання
наукових і адміністративних робіт по депонуванню штамів
мікроорганізмів та забезпеченню заходів безпеки; бути доступними для будь-якого депозитора; забезпечувати прийняття, реєстрацію та зберігання штамів
мікроорганізмів життєздатними і незабрудненими протягом 30 років
від дати депонування та не менш ніж протягом 5 років від дати
останнього запиту про видачу депонованого штаму мікроорганізму; перевіряти життєздатність штамів мікроорганізмів; видавати свідоцтво про депонування штаму мікроорганізму; видавати свідоцтво про життєздатність штамів мікроорганізмів; видавати зразки депонованих штамів мікроорганізмів на запит
будь-якої зацікавленої особи; дотримуватись конфіденційності при зберіганні депонованих
штамів мікроорганізмів. 2.4. Депозитарії нікому не повинні надавати інформацію про
факт депонування штамів мікроорганізмів та депоновані штами
мікроорганізмів до публікації відомостей про видачу патенту на
винахід, за винятком осіб і(або) організацій, які мають право на
одержання як безпосередньо штамів мікроорганізмів, так і даних про
них. 2.5. При виникненні спірних питань Депозитарії, що зазначені
в п.2.1. цієї Інструкції, за клопотанням Держпатенту України при
згоді заявника та за наявністю технічної можливості можуть
здійснювати перевірку активності відповідного штаму або надавати
інші сервісні послуги. Розмір плати за надані послуги визначається
в індивідуальному порядку відповідно до Положення про Депозитарій,
при цьому витрати бере на себе організація, підприємство чи
установа, яка зацікавлена в такій перевірці. 2.6. Спори, що пов'язані з процедурою депонування штамів
мікроорганізмів, розглядаються у порядку, визначеному чинним
законодавством України.
3. Права депозитарія
3.1. Депозитарій має право відмовити депозитору у прийнятті
штаму мікроорганізму на депонування у таких випадках: якщо штам не відноситься до напрямку діяльності Депозитарія; якщо штам одержано від депозитора у стані, який свідчить про
відсутність мікроорганізму, його нежиттєздатність, або є ознаки
забруднення його іншими мікроорганізмами; якщо неможливо технічно забезпечити специфічні умови та режим
тривалого зберігання особливо цінних штамів мікроорганізмів. При цьому депозитору надсилається повідомлення із зазначенням
мотивів відмови у депонуванні, за підписом особи, яка уповноважена
на це Депозитарієм. Особа, якій надано повноваження виступати від
імені Депозитарія, призначається наказом керівника установи, при
якій його створено. 3.2. Депозитарій має право вносити зміни до таксономічного
визначення штаму мікроорганізму та уточнювати його науковий опис
на підставі наданих депозитором даних. 3.3. Депозитарій має право здійснювати маркування
депонованого штаму мікроорганізму (імунологічне, генетичне,
біохімічне). 3.4. Депозитарій має право залучати депозитора до здійснення
перевірки життєздатності штаму мікроорганізму.
4. Первісне та повторне депонування
штамів мікроорганізмів
На депонування передається культура штаму мікроорганізму у
кількості і вигляді, що визначаються Депозитарієм, при цьому
кількість упаковок не повинна бути менше ніж 5, а для вірусів та
бактеріофагів - 10. У випадку вірусів та бактеріофагів кількість
часток в упаковці має бути достатньою для закладки на довготривале
зберігання без попереднього розмноження. 4.1. При первісному депонуванні до штаму мікроорганізму, який
передається на депонування, додаються: клопотання про депонування штаму мікроорганізму -
1 примірник; паспорт штаму мікроорганізму, засвідчений підписами
депозитора і(або) керівника організації-депозитора та відповідною
печаткою (додатки 1-3) - 2 примірники; довідка про результати перевірки штаму мікроорганізму на
наявність патогенних властивостей, яка надається у залежності від
виду мікроорганізму, і яка має бути підписана керівником
перевіряючої установи та засвідчена відповідною печаткою -
1 примірник; договір, що укладається між депозитором і Депозитарієм
(додаток 4) - 1 примірник; документ про сплату збору за зберігання штаму мікроорганізму. 4.1.1. Клопотання про депонування штаму мікроорганізму
складається у довільній формі і містить такі відомості: зазначення про те, що депонування здійснюється з метою
патентної процедури; прізвище, ім'я та по батькові депозитора і(або) повну назву
організації-депозитора із зазначенням їх адреси; позначення (номер, символи тощо), надане штаму мікрооганізму
депозитором; родову (видову) назву культури штаму мікроорганізму; відомості про матеріали, що додаються. 4.1.2. Паспорт штаму мікроорганізму повинен включати видову
(родову) назву штаму мікроорганізму, номер, родовід, науковий опис
(культурально-морфологічні та фізіолого-біохімічні властивості,
інформацію про наявність патогенних властивостей тощо), необхідні
вказівки на умови культивування, зберігання, реактивації, способів
перевірки життєздатності та специфічної активності штаму. При
депонуванні консорціуму штамів мікроорганізмів додається опис
кожного окремого компонента консорціуму та їх суміші, а також
методів, які дозволяють перевірити наявність кожного окремого
штаму. Депозитор, при необхідності, може внести до наукового опису і
(або) таксономічного визначення штаму мікроорганізму, що наведене
у паспорті, будь-яке доповнення. Доповнення має бути зроблене у
вигляді письмового повідомлення (додаток 5) і містити таку
інформацію: прізвище, ім'я, по батькові депозитора і(або) повну назву
організації-депозитора із зазначенням їх адреси; назву та реєстраційний номер, наданий Депозитарієм штаму
мікроорганізму; паспорт штаму мікроорганізму; попередній паспорт штаму мікроорганізму. До повідомлення додається документ про сплату послуг за
внесення доповнень. На підставі зазначеного повідомлення Депозитарій видає
депозитору свідоцтво про внесення відповідних змін (додаток 6). 4.1.3. Довідка про результати перевірки штаму мікроорганізму
на наявність патогенних властивостей та заходи безпеки, що є
обов'язковими при роботі з ним, складається організацією, яка
здійснює цю перевірку, і підписується її керівником та
скріплюється печаткою. Довідка про результати перевірки мікроорганізмів на
патогенність може бути видана однією із компетентних організацій
МОЗ України або іншого відомства, якому чинним законодавством
надане таке право. Довідка складається в довільній формі. При депонуванні штамів мікроорганізмів, підозрілих з точки
зору патогенності для людини, тварин або рослин, чи штамів
мікроорганізмів, які могли б призвести до небезпеки навколишнього
середовища, Депозитарій має право вимагати довідку про результати
перевірки штаму мікроорганізму на патогенність з використанням
піддослідних тварин або рослин. Якщо депонується безпосередньо консорціум штамів
мікроорганізмів, на патогенність перевіряються не окремі штами
мікроорганізмів, а консорціум як такий. 4.2. Депозитарій видає депозитору свідоцтво про первісне
депонування штаму мікроорганізму не пізніше двох місяців після
дати його надходження до Депозитарія, яке містить такі відомості
(додаток 7): повну назву і адресу Депозитарія; прізвище, ім'я, по батькові депозитора і(або) повну назву
організації-депозитора із зазначенням їх адрес; назву та позначення (номер, символ тощо), надане депонованому
штаму мікроорганізму депозитором; дату депонування мікроорганізму; реєстраційний номер, наданий штаму мікроорганізму
Депозитарієм; підтвердження про одержання паспорта штаму та довідки про
його патогенність. При цьому в журналі обліку та реєстрації робиться запис про
видачу депозитору свідоцтва про депонування штаму. Датою депонування вважається дата, з якої Депозитарій має у
своєму розпорядженні життєздатний, незабруднений штам
мікроорганізму у достатній кількості та при наявності документів,
зазначених в п.4.1 цієї Інструкції. 4.3. При втраті штаму мікроорганізму або його життєздатності,
в тому числі у зв'язку з відсутністю методів його довгострокового
зберігання, Депозитарій надсилає депозитору повідомлення із
зазначенням причин втрати штаму та пропозицією зробити повторне
депонування. Невиконання депозитором повторного депонування може
призвести до анулювання патенту на винахід. Повторне депонування потрібне також, якщо у Депозитарія
виникли сумніви щодо відповідності штаму мікроорганізму, який
знаходиться у депозитора, своєму початковому науковому опису
і(або) таксономічному визначенню штаму мікроорганізму, який
зберігається у Депозитарії. Повторне депонування здійснюється також, якщо депозитором
велись роботи щодо цілеспрямованих змін раніше депонованого штаму
мікроорганізму, його ознак і(або) селекційного відбору його
варіантів для подання заявки на винахід щодо використання
зазначеного штаму за новим призначенням, при цьому у супровідному
листі наводять дані про нове призначення штаму. В іншому випадку
повторне депонування штаму мікроорганізму здійснювати недоцільно,
а для подання заявки на винахід щодо використання раніше
задепонованого штаму мікроорганізму за новим призначенням
депозитор може звернутись до Депозитарія з проханням видати йому
копію свідоцтва про первісне депонування штаму. При повторному депонуванні до штаму мікроорганізму, який
подається на депонування, додаються: клопотання, в якому викладають причини здійснення повторного
депонування і підтверджують, що повторно депонований штам
мікроорганізму не зазнав змін і є таким, яким він був
представлений для первісного (попереднього) депонування
(додаток 8); копія свідоцтва про первісне (попереднє) депонування; копія останнього свідоцтва про життєздатність штаму
мікроорганізму, який був об'єктом первісного (попереднього)
депонування; інші документи, що зазначені в п.4.1 цієї Інструкції. Якщо повторне депонування штаму мікроорганізму здійснюється в
тій самій колекції, що й попереднє депонування, клопотання про
депонування та паспорт депонованого штаму мікроорганізму не
додаються. 4.4. Депозитарій видає депозитору свідоцтво про повторне
депонування, яке містить такі відомості (додаток 9): повну назву і адресу Депозитарія; прізвище, ім'я, по батькові депозитора і(або) повну назву
організації-депозитора та їх адреси; назву та реєстраційний номер, наданий штаму мікроорганізму в
результаті первісного (попереднього) депонування; назву та позначення (номер, символ тощо), надане штаму
мікроорганізму Депозитарієм в результаті повторного депонування; дату повторного депонування. Депозитарій, який видає депозитору свідоцтво про повторне
депонування, визначає нову дату депонування, починаючи з якої буде
здійснюватись відлік 30 років гарантованого зберігання
депонованого штаму, при цьому особа, яка відповідає за зберігання
колекції, робить необхідні записи в журналі обліку та реєстрації. Повторне депонування вважається здійсненим на дату первісного
(попереднього) депонування, якщо всі попередні свідоцтва про
життєздатність первісно депонованого штаму мікроорганізму свідчили
про те, що мікроорганізм життєздатний, за умови, що повторне
депонування здійснене протягом трьох місяців від дати одержання
депозитором повідомлення про втрату штаму мікроорганізму або його
життєздатності.
5. Порядок обліку, реєстрації, перевірки життєздатності
штаму мікроорганізму та його зберігання
Після одержання штаму мікроорганізму Депозитарій визначає
його мікробіологічну чистоту і життєздатність, перевіряє наявність
і правильність заповнення відповідних документів та здійснює його
консервування, при необхідності, за участю депозитора. 5.1. Всі штами, що надходять до колекції, реєструються в
спеціальному журналі обліку та реєстрації, який має суцільну
нумерацію сторінок, прошнурований та скріплений печаткою. Записи в
журналі ведуться на підставі паспорта, що заповнюється
депозитором. Інформація, яка заноситься до журналу обліку та реєстрації, є
конфіденційною, а сам журнал є документом суворого обліку і
підлягає збереженню в сейфі архіва Депозитарію (строк зберігання -
30 років) чи установи, при якій його створено. Журнал обліку та реєстрації веде відповідальна особа,
уповноважена Депозитарієм. 5.2. На кожний штам мікроорганізму, що прийнятий на
депонування, складається індивідуальна карта, до якої вносяться
записи про поточні дані щодо зберігання штаму та його перевірки. 5.3. Перевірка життєздатності штаму мікроорганізму
проводиться: після одержання його від депозитора; через певні проміжки часу, які визначаються з урахуванням
виду мікроорганізму та умов його зберігання; у будь-який час, якщо цього вимагають технічні умови; на вимогу депозитора або будь-яких осіб, які мають право на
одержання штаму. Якщо перевірка життєздатності штаму мікроорганізму призводить
до одержання сумнівних результатів чи пов'язана із значними
технічними ускладненнями, Депозитарій залучає до здійснення
перевірки депозитора. Одержані дані заносять до індивідуальної картки перевіреного
штаму мікроорганізму і використовують для порівняльного контролю
при проведенні чергової перевірки життєздатності штаму. 5.4. На підставі результатів перевірки життєздатності штаму
мікроорганізму депозитору видається свідоцтво про первісне
депонування. 5.5. Свідоцтво про життєздатність штаму мікроорганізму
видається депозитору або будь-якому відомству, організації чи
особі, яким був виданий депонований штам відповідно до п.6 цієї
Інструкції. Свідоцтво про життєздатність штаму мікроорганізму
(додаток 10) містить такі відомості: повну назву і адресу Депозитарія, який видав свідоцтво про
первісне депонування штаму мікроорганізму чи свідоцтво про його
повторне депонування; прізвище, ім'я, по батькові депозитора і(або) повну назву
організації-депозитора із зазначенням їх адреси; дату депонування штаму мікроорганізму; назву та реєстраційний номер, наданий штаму мікроорганізму
Депозитарієм; дату проведення перевірки життєздатності штаму
мікроорганізму; дані про життєздатність депонованого штаму мікроорганізму; інформація про умови проведення перевірки життєздатності
штаму мікроорганізму (якщо сторона, якій видається свідоцтво,
звернулась із запитом про надання такої інформації і(або) якщо
результати перевірки виявилися негативними). 5.6. При зберіганні депонованих штамів мікроорганізмів
враховуються індивідуальні особливості різних груп
мікроорганізмів, їх видів і навіть штамів (заморожування,
ліофілізація, зберігання при низьких температурах (-70, -196
гр.С), зберігання під шаром мінерального масла, в грунті тощо). Для підвищення надійності зберігання депонованих штамів
мікроорганізмів кожний штам має зберігатися не менше 30 років
шляхом паралельного використання як мінімум двох способів. 5.7. Якщо штами мікроорганізмів зберігаються в холодильниках,
термостатах або пожежобезпечних шафах, останні мають бути замкнені
і опечатані. Ключі, пломбіратори та печатка зберігаються у особи,
яка відповідальна за колекцію. 5.8. При необхідності здійснення пересіву штамів
мікроорганізмів, він має вестися в спеціальних боксах. На робочому
столі дозволяється одночасне знаходження штамів тільки одного виду
мікроорганізму. Старі культури штамів мікроорганізмів підлягають знищенню
тільки після перевірки правильності виконаного пересіву, чистоти
одержаного матеріалу та перенесення всіх необхідних позначок та
надписів із старої упаковки. Запис про всі виконані операції
заноситься до індивідуальної карти штаму (п.5.2 Інструкції).
6. Видача зразків
6.1. Депозитарій видає зразки депонованого штаму
мікроорганізму: на запит депозитора (додаток 11); на запит будь-якої особи, що містить письмовий дозвіл
депозитора на одержання зразка депонованого штаму мікроорганізму
(додаток 12); на запит Відомства (додаток 13) за наявністю документів, які
свідчать про те, що: - до Відомства надійшла заявка на винахід відповідно до
п.2.1. цієї Інструкції; - така заявка розглядається Відомством або по ній видано
патент; - зразок штаму мікроорганізму необхідний в зв'язку з
патентною процедурою; - зразок штаму мікроорганізму та будь-яка інформація, що
додається до нього, можуть бути використані виключно у зв'язку з
патентною процедурою. Депонований штам мікроорганізму може бути виданий також на
запит будь-якої зацікавленої особи (додаток 14) після публікації
відомостей про видачу патенту на винахід, для реалізації якого
використовується зазначений штам. Така видача депонованого штаму мікроорганізму здійснюється
лише при наявності повідомлення депозитора чи Відомства щодо факту
публікації відомостей про патент на винахід. 6.2. Якщо запит стосується видачі штаму мікроорганізму, назва
якого була опублікована у каталозі колекції до дати публікації
відомостей про видачу патенту на винахід, в ньому необхідно
зазначити зобов'язання використовувати мікроорганізми лише для
експериментальних досліджень, що не пов'язані із змінами
властивостей штаму мікроорганізму, які є предметом заявки на
винахід. Таке зобов'язання втрачає чинність після публікації
відомостей про видачу патенту. Копія рішення Відомства про видачу
патента надсилається депозитором на адресу Депозитарія. 6.3. Якщо запит стосується видачі штаму патогенного
мікроорганізму, до вищезазначених документів додається довідка про
дозвіл на виконання робіт, пов'язаних з використанням патогенних
штамів мікроорганізмів. Депозитарій не видає штами мікроорганізмів, які можуть бути
потенційно небезпечними для здоров'я людини, навколишнього чи
природного середовища, юридичним чи фізичним особам, які не мають
відповідного дозволу на роботу з ними. 6.4. До будь-якого запиту про видачу депонованого штаму
мікроорганізму додається документ про оплату відповідної послуги. 6.5. Депозитарій, який видав зразок будь-якій зацікавленій
стороні, крім депозитора, надсилає депозитору повідомлення про
видачу штаму мікроорганізму (додаток 15) із зазначенням дати
здійснення такої видачі, повного імені (найменування) та адреси
сторони, яка зробила запит. До зазначеного повідомлення додається
копія запиту, за яким видано зразок штаму. 6.6. Видача зразків депонованих штамів мікроорганізмів за
кордон здійснюється відповідно до чинного законодавства України. Якщо видача зразків штамів за кордон пов'язана з їх
пересилкою, а одержання їх за кордоном не може бути здійснене,
виходячи з експортних та імпортних обмежень, Депозитарій (по
встановленні цього факту) негайно повідомляє про це депозитора.
При цьому депозитор має право здійснити повторне депонування
первісно депонованого штаму мікроорганізму в іншому Депозитарії. 6.7. При пересилці на контейнері, в якому розміщується зразок
штаму мікроорганізму повинно бути нанесене маркування із
зазначенням реєстраційного номера, наданого Депозитарієм. До
контейнера має додаватися копія свідоцтва про життєздатність штаму
та довідка у довільній формі про наявність тих властивостей
мікроорганізму, які можуть бути небезпечними для здоров'я людини,
навколишнього чи природного середовища, та умови, в яких
здійснюється зберігання відповідного штаму. Посилка має бути опломбована або опечатана сургучем. На адресній стороні посилки має бути напис: "Обережно. Не
відкривати при пересилці". 6.8. Перевезення штамів патогенних мікроорганізмів, які
належать до особливо небезпечних інфекцій. Установа, що одержала культуру депонованого штаму патогенного
мікроорганізму, письмово повідомляє Депозитарій про її одержання
та про цілісність її упаковки на момент одержання.
7. Припинення виконання депозитарієм його
обов'язків щодо депонованого мікроорганізму
7.1. Депозитарій припиняє виконання своїх обов'язків щодо
депонованого штаму мікроорганізму: у зв'язку із закінченням визначеного п.5.6 строку; у разі відхилення заявки на винахід, для реалізації якого
використовується депонований штам мікроорганізму, або остаточної
відмови Відомства у видачі по ній патенту. Копія рішення Відомства
про відхилення заявки або про відмову у видачі по ній патенту
повинна бути передана депозитором до Депозитарія, який вирішує
питання про доцільність подальшого зберігання зазначеного штаму
відповідно до домовленості з депозитором. 7.2. Якщо Депозитарій тимчасово або остаточно неспроможний
виконувати будь-які свої функції, він зобов'язаний здійснити такі
дії: повідомити про факт та обсяги припинення своєї діяльності
Держпатент України; забезпечити передачу зразків всіх штамів мікроорганізмів,
щодо яких Депозитарій припиняє виконання своїх обов'язків, іншому
офіційно визнаному Депозитарію (той, хто замінює Депозитарія) без
пошкодження і забруднень; повідомити всіх депозиторів відповідних штамів
мікроорганізмів про припинення своїх функцій та здійснення
передачі; забезпечити пересилку всіх повідомлень, що адресовані
Депозитарію, а також всіх документів та іншої відповідної
інформації, що стосується депонованих штамів мікроорганізмів, щодо
яких Депозитарій припиняє виконання своїх обов'язків, до того, хто
замінює Депозитарія; фінансування подальшого депонування переданих до того, хто
замінює Депозитарія, штамів мікроорганізмів здійснюється за
рахунок Депозитарія, який неспроможний здійснювати свої функції. 7.3. Той, хто замінює Депозитарія і кому передано штами
мікроорганізмів, повинен видати кожному відповідному депозитору
свідоцтво про депонування з урахуванням усіх внесених до наукового
опису і(або) таксономічного визначення штаму мікроорганізму змін
чи доповнень (додаток 16). 7.4. Той, хто замінює Депозитарія, повинен належним чином
зберігати передані йому зразки штамів мікроорганізмів; при цьому
разом з новим реєстраційним номером штаму повинен зберігатися
реєстраційний номер, наданий штаму Депозитарієм, який неспроможний
здійснювати свої функції. 7.5. Після одержання свідоцтва про депонування штаму
мікроорганізму від того, хто замінює Депозитарія, депозитор
повинен повідомити Відомство про новий реєстраційний номер штаму. 7.6. Депозитор може подати до Депозитарія, який неспроможний
здійснювати свої функції щодо депонованого штаму мікроорганізму,
запит про передачу зразка відповідного штаму разом з копіями
повідомлень Депозитарія та усіх адресованих Депозитарію
документів, що стосуються цього штаму, будь-якому іншому
Депозитарію крім того, хто замінює Депозитарія. При цьому
депозитор бере на себе всі витрати, що пов'язані з такою передачею
та збереженням штаму. 7.7. Депозитарій, який неспроможний виконувати свої функції,
на підставі запиту будь-якого депозитора зберігає зразки
депонованих мікроорганізмів, виходячи із своїх можливостей.
8. Оплата послуг депозитарія
Процес депонування штамів мікроорганізмів передбачає оплату
таких послуг: видачу свідоцтва про депонування штаму та його зберігання
(протягом 30 років та кожних наступних 5 років зберігання); видачу свідоцтва про життєздатність штаму мікроорганізму; видачу свідоцтва про внесення змін до наукового опису і(або)
таксономічного визначення штаму мікроорганізму; видачу зразка мікроорганізму; передачу паспорта штаму, який містить його науковий опис і
(або) таксономічне визначення; пересилку культур разом з відповідною документацією. Оплата вищезазначених та інших сервісних послуг, що надаються
Депозитарієм, здійснюється відповідно до Положення про
Депозитарій. При цьому розмір оплати встановлюється: для фізичних
та юридичних осіб, що постійно проживають чи мають постійне
місцезнаходження в Україні, - у грошовій одиниці Національного
банку України; для іноземних фізичних та юридичних осіб, що
постійно проживають або мають постійне місцезнаходження поза
межами України, - в доларах США або в іншій конвертованій валюті
по курсу Національного банку України, що діє на дату відповідної
оплати.
Додаток N 1
до Інструкції про порядок
депонування в Україні штамів
мікроорганізмів з метою здійснення
патентної процедури
Паспорт
штаму мікроорганізму, який передається на депонування
_____________________________________________________
(повна назва Депозитарія)
Дата надходження ___________
Номер ______________________
1. Видова назва мікроорганізму ___________________________________
2. Позначення штаму ______________________________________________
3. Родовід штаму _________________________________________________
4. Спосіб одержання штаму (де, коли, ким знайдений, одержаний як
мутант тощо) _____________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
5. Хто і де (організація) ідентифікував штам _____________________ __________________________________________________________________
6. Культурально-морфологічні та фізіолого-біохімічні особливості
штаму ____________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
7. Відомості про патогенність штаму (для людини,тварин чи рослин) __________________________________________________________________
8. Антигенні (серологічні) властивості штаму _____________________
9. Дата останнього пасажу на чутливій системі (лабораторних
тваринах тощо)* __________________________________________________
10. Генетичні особливості штаму (ауксотрофніть, резистентність до
антибіотиків, фагів тощо) ________________________________________
11. Спосіб, умови та склад середовища для культивування штаму ____ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
12. Спосіб, умови та склад середовища для довгострокового
збеерігання штаму ________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
13. Галузь використання штаму ____________________________________ __________________________________________________________________
14. Продукт, що синтезується штамом** ____________________________ __________________________________________________________________
15. Активність штаму (із зазначенням умов культивування та
способу визначення), інші промислові показники** _________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
16. Причина депонування __________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
17. Відомості про депозитора (назва організації, автор чи
авторський колектив, адреса, факс, телетайп, телефон) ____________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
18. Відомості про заявника винаходу (прізвище, ім'я, по батькові
фізичної особи або повна назва юридичної особи - адреса, факс,
телетайп, телефон, заявка і(або) патент N___ від ____)*** __________________________________________________________________
М.П.
Дата _________ ________ _____________________________
(підпис) (буквене позначення прізвища) _____________________________
* заповнюється для патогенних мікроорганізмів;
** бажано вносити;
*** при первісному депонуванні не заповнюється.
Додаток N 2
до Інструкції про порядок
депонування в Україні штамів
мікроорганізмів з метою
здійснення патентної процедури
Паспорт
фагу, який передається на депонування
_____________________________________
(повна назва Депозитарія)
Дата надходження _________
Номер ____________________
1. Найменування фагу _____________________________________________
2. Звідки, ким і коли ізольовано фаг _____________________________
3. Де фаг описаний _______________________________________________
4. Індикаторна культура (якщо в колекціі такоі культури нема, то
фаг передається разом з культурою) _______________________________
5. Середовище та умови розмноження фагу __________________________ __________________________________________________________________
6. Середовище та умови визначення титру фагу _____________________ __________________________________________________________________
7. Морфологія негативних колоній фагу ____________________________
8. Характеристика вірулентності фагу _____________________________
9. Швидкість та ступінь адсорбції фагу ___________________________
10. Латентний період, урожай фагу ________________________________
11. Середовище, строк та умови зберігання фаголізату _____________ __________________________________________________________________
12. Відсутність сторонньої мікрофлори у представленому фаголізаті __________________________________________________________________
13. Титр фагу у представленому фаголізаті ________________________ __________________________________________________________________
14. Причина депонування __________________________________________
15. Відомості про депозитора (назва організації, автор чи
авторський колектив, адреса, факс, телетайп, телефон) ____________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
16. Відомості про заявника винаходу (найменування, адреса, факс,
телетайп, телефон, заявка і(або) патент N___ від ______)* ________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
М.П.
Дата ________ ________ ______________________________
(підпис) (буквене позначення прізвища) ____________________________
* при первісному депонуванні не заповнюється
Додаток N 3
до Інструкції про порядок
депонування в Україні штамів
мікроорганізмів з метою
здійснення патентної процедури
Паспорт
віруса хребетних, який передається на депонування
_________________________________________________
(повна назва Депозитарія)
Дата надходження ______
Номер _________________
1. Видова назва вірусу ___________________________________________
2. Позначення (авторська назва) вірусу ___________________________
3. Назва вірусу відповідно до сучасної системи класифікації та
правил номенклатури ______________________________________________
4. Нуклеінова кислота (тип, структура, молекулярна маса) _________ __________________________________________________________________
5. Характеристика віріону (розміри, маса, хімічний склад,
морфологія з посиланням на наявність або відсутність
ліпопротеідної оболонки, тип симетрії капсіду, фізико-хімічні
властивості) _____________________________________________________
6. Стійкість до дії зовнішніх чинників та хімічних речовин _______ __________________________________________________________________
7. Культуральні ознаки (умови культивування in vitro і in vivo,
цитопатичний ефект, вкраплення, титри вірусу тощо) _______________ __________________________________________________________________
8. Здатність трансформувати клітину-живителя _____________________
9. Патогенність для організму (механізм передачі, географічне
поширення, вірулентість, контагіозність, антигенні властивості -
константа нейтралізації гомологічною антисироваткою,
імуногенність, реактогенність) ___________________________________
10. Генетична взаємодія __________________________________________ __________________________________________________________________
11. Характеристика життєвого циклу вірусу ________________________ __________________________________________________________________
12. Стабільність біологічних властивостей (для мутантів -
реверсибельність) ________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
14. Нешкідливість вірусу (для вакцинних штамів) __________________ __________________________________________________________________
15. Здатність до індукції інтерферону ____________________________
16. Інші особливості вірусу ______________________________________
17. Спосіб одержання вірусу ______________________________________ __________________________________________________________________
18. Біотехнологічні особливості організму-живителя _______________
19. Спосіб та умови довгострокового зберігання вірусу ____________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
20. Сфера використання вірусу (вакцинний, діагностичний тощо) ____ _________________________________________________________________
21. Причини депонування __________________________________________
21. Відомості про депозитора (повна назва організації, автор чи
авторський колектив, адреса, факс, телетайп, телефон) ____________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
22. Відомості про заявника винаходу (найменування, адреса, факс,
телетайп, телефон, заявка і(або) патент N_____ від _____)*________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
М.П.
Дата ________ _________ _________________________________
(підпис) (буквене позначення прізвища) _________________________
* при первісному депонуванні не заповнюється.
Додаток 4
до Інструкції про порядок
депонування в Україні штамів
мікроорганізмів з метою
здійснення патентної процедури
Договір N
"____" ________ 199 р. м.Киів
__________________________________________________________________
(повна назва організації-депозитора) в особі керівника __________________________ (далі - депозитор),
(прізвище, ім'я, по батькові) з однієї сторони, і ______________________________________________
(повна назва Депозитарія) в особі керівника __________________________ (далі - Депозитарій),
(прізвище, ім'я, по батькові) з другої сторони, уклали цей договір:
1. Предмет договору
Депонування штаму мікроорганізму відповідно до Інструкції про
порядок депонування в Україні штамів мікроорганізмів з метою
патентної процедури (далі - Інструкція) 2. Умови виконання договору 2.1. Депозитарій забезпечує прийом, реєстрацію, перевірку життєздатності,
довгострокове зберігання штаму мікроорганізму, що депонується; використовує зазначені депозитором методи довгострокового
зберігання штаму мікроорганізму; забезпечує видачу зразків депонованих штамів мікроорганізмів
у випадках, що регламентовані Інструкцією, при умові сплати
відповідного збору; інформує Депозитора про факти видачі зразків штамів
мікроорганізмів разом з копіями відповідних запитів; несе відповідальність за невиконання режиму конфіденційності
та за зберігання штаму протягом 30 років, але не менше, ніж
5 років після дати останнього запиту на штам мікроорганізму;

  Пошук Знайти слова на сторiнцi:     
* тiльки українськi (або рос.) лiтери, мiнiмальна довжина слова 3 символи...

Сторінки:  [ 1 ]  2
наступна сторінка »