Аутологічне використання

Аутологічне використання - клітини або тканини, які забрані від певної особи і застосовані до неї ж;

Знайти визначення терміна в тексті документа від 02.03.2016

Банк пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

Банк пуповинної крові, інших тканин і клітин людини - суб’єкт господарювання або структурний підрозділ суб’єкта господарювання, який отримав відповідну ліцензію та самостійно або за допомогою третіх осіб провадить свою діяльність;

Знайти визначення терміна в тексті документа від 02.03.2016

Біологічна безпека (Всі визначення терміна — 3)

Біологічна безпека - система організаційних, медико-біологічних та інженерно-технічних заходів і засобів, спрямованих на захист персоналу, що працює, населення і місця існування людини від дії патогенних біологічних об’єктів;

Знайти визначення терміна в тексті документа від 02.03.2016

Біологічний матеріал (Всі визначення терміна — 2)

Біологічний матеріал - тканини, клітини, біологічні рідини, секрети і продукти життєдіяльності, фізіологічні виділення, мазки, зіскоби, змиви, біопсійний матеріал, що отримані від людини, а також матеріал ембріофетального походження;

Знайти визначення терміна в тексті документа від 02.03.2016

Біотехнологічна лабораторія

Біотехнологічна лабораторія - лабораторія, яка є невід’ємним структурним підрозділом банку, що здійснює переробку (процесінг) біологічного матеріалу, маркування (кодування) та у разі необхідності проводить тестування (перевірки) продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

Знайти визначення терміна в тексті документа від 02.03.2016

Важка несприятлива реакція

Важка несприятлива реакція - непередбачена реакція, включаючи інфекційне захворювання, у донора чи одержувача, пов’язана із заготівлею чи людським застосуванням тканин і клітин, яка є смертельною, небезпечною для життя, викликає інвалідність, недієздатність або яка спричинила чи продовжила госпіталізацію або захворюваність;

Знайти визначення терміна в тексті документа від 02.03.2016

Взаємодія з третіми особами

Взаємодія з третіми особами - передача результатів виконання етапу технологічного процесу від банку іншій установі, яка несе відповідальність за результати виконання цього етапу технологічного процесу.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 02.03.2016

Відстежуваність

Відстежуваність - можливість відстежити та ідентифікувати клітини або тканини на всіх етапах обігу, зокрема донорства, заготівлі, переробки (процесінгу), тестування (перевірки), консервування, зберігання, надання (реалізації) та/або клінічного застосування, їх утилізації, з можливістю ідентифікувати донора (крім випадків, коли це заборонено або неможливо) і відповідні установи, що забирають або отримують, обробляють та зберігають клітини або тканини людини. Відстежуваність також дає можливість ідентифікувати всі істотні дані про продукти і матеріали, що контактують з клітинами або тканинами;

Знайти визначення терміна в тексті документа від 02.03.2016

Діяльність банку пуповинної крові

Діяльність банку пуповинної крові - господарська діяльність з переробки (процесінгу), маркування (кодування), консервування, тестування (перевірки), зберігання, надання (реалізації) та/або клінічного застосування продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

Знайти визначення терміна в тексті документа від 02.03.2016

Заготівля

Заготівля - процедура вилучення, за допомогою якої біологічний матеріал стає доступним для подальшого етапу технологічного процесу. Відповідальність за забезпечення заготівлі біологічного матеріалу покладається на банк;

Знайти визначення терміна в тексті документа від 02.03.2016

Зберігання (Всі визначення терміна — 4)

Зберігання - утримання біологічного матеріалу, продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини за відповідних контрольованих умов до моменту їх клінічного застосування та/або надання (реалізації) або утилізації;

Знайти визначення терміна в тексті документа від 02.03.2016

Карантин (Всі визначення терміна — 10)

Карантин - статус забраних тканин або клітин, відокремлених фізично чи іншими дієвими засобами, на етапі до винесення рішення про їх прийняття чи утилізацію;

Знайти визначення терміна в тексті документа від 02.03.2016

Клітини

Клітини - окремі/дискретні клітини, або клітинні культури in vitro, не поєднані між собою у будь-яку тканину (за винятком репродуктивних клітин);

Знайти визначення терміна в тексті документа від 02.03.2016

Консервування

Консервування - використання хімічних агентів та/або змін фізичних факторів навколишнього середовища в процесі виробництва з метою запобігання або уповільнення їх біологічного або фізичного руйнування;

Знайти визначення терміна в тексті документа від 02.03.2016

Надання (реалізація)

Надання (реалізація) - передача на безоплатній основі або продаж третім особам продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

Знайти визначення терміна в тексті документа від 02.03.2016

Переробка (процесінг)

Переробка (процесінг) - виготовлення продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

Знайти визначення терміна в тексті документа від 02.03.2016

Продукт та/або препарат пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

Продукт та/або препарат пуповинної крові, інших тканин і клітин людини - продукт та/або препарат, що складається із необроблених або різною мірою перероблених (маніпульованих) клітин/тканин та допоміжних речовин чи із необроблених або маніпульованих клітин/тканин та допоміжних речовин у поєднанні з фармакологічними субстанціями та/або виробами медичного призначення. Тканини і клітини, що використовуються як аутологічні трансплантати в межах однієї хірургічної процедури та не піддаються консервуванню і зберіганню, не є продуктами та/або препаратами пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

Знайти визначення терміна в тексті документа від 02.03.2016

Серйозна несприятлива подія

Серйозна несприятлива подія - будь-який випадок, пов’язаний із заготівлею, тестуванням (перевіркою), переробкою (процесінгом), консервуванням, зберіганням та наданням (реалізацією) біологічного матеріалу та/або продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, який призвів до передачі інфекційного захворювання, умов, що викликають смерть чи загрозу життю, інвалідність чи недієздатність хворих, або який спричинив чи продовжив госпіталізацію або захворюваність;

Знайти визначення терміна в тексті документа від 02.03.2016

Стандартна операційна процедура (Всі визначення терміна — 2)

Стандартна операційна процедура - документально оформлена інструкція з виконання окремих виробничих процедур кожного з етапів технологічного процесу, максимально деталізованих та викладених у тій послідовності, в якій ці процедури повинні виконуватися;

Знайти визначення терміна в тексті документа від 02.03.2016

Супровід донорства та заготівлі біологічного матеріалу

Супровід донорства та заготівлі біологічного матеріалу - комплекс заходів, зокрема інформаційного характеру, що здійснюються банками з метою забезпечення збереження якісних та кількісних характеристик біологічного матеріалу на етапі його заготівлі та зберігання і можуть включати: розроблення відповідних інструкцій; забезпечення закладів охорони здоров’я, на базі яких здійснюється заготівля біологічного матеріалу, спеціальними полімерними контейнерами для заготівлі крові та/або контейнерами для заготівлі іншого біологічного матеріалу, які можуть гарантовано забезпечити його якісний та кількісний склад під час перевезення; надання транспортних термоконтейнерів, які здатні забезпечити необхідний температурний режим та біологічну безпеку протягом визначеного періоду часу;

Знайти визначення терміна в тексті документа від 02.03.2016

Тестування (перевірка)

Тестування (перевірка) - один з етапів технологічного процесу, який передбачає дослідження венозної крові донора пуповинної крові, інших тканин і клітин людини та/або біологічного матеріалу, та/або продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, що проводиться в атестованих/акредитованих в установленому законодавством порядку лабораторіях третіх осіб, або в атестованій/акредитованій в установленому законодавством порядку лабораторії, яка є структурним підрозділом банку. Відповідальність за забезпечення тестування покладається на банк;

Знайти визначення терміна в тексті документа від 02.03.2016

Технологічний процес (Всі визначення терміна — 2)

Технологічний процес - впорядкована послідовність взаємопов’язаних дій, що виконуються з біологічним матеріалом від моменту його заготівлі в донора, переробки (процесінгу), маркування (кодування), консервування, тестування (перевірки), зберігання до надання (реалізації) продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

Знайти визначення терміна в тексті документа від 02.03.2016

Тканини

Тканини - система клітин та міжклітинної речовини, які подібні за походженням, будовою і пристосовані для виконання однієї або кількох спільних функцій.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 02.03.2016


вгору